“國貨自強”！為什么我國醫(yī)療器械能開啟創(chuàng)新大潮？
當我國大部分藥企還在me-too、me-better之路狂奔時，醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)進入了“國貨自強”的階段。
在醫(yī)藥領(lǐng)域，2019年NMPA批準了53個新藥，其中有39個都是來自于進口，而國產(chǎn)只占到了26.4%。而且這還是自2016年國家開始加速新藥審批速度以來首次創(chuàng)紀錄的比例。2020年上半年NMPA批準了27個新藥上市，其中有17個為進口藥，占比達63%。國內(nèi)跨國藥企占據(jù)創(chuàng)新藥主導地位的局勢很難在短時間內(nèi)被打破。
我國這個全球第二大醫(yī)藥市場已經(jīng)讓跨國藥企賺的盆滿缽滿。輝瑞普強的中國區(qū)收入占其全球體收入的26%；阿斯利康的中國區(qū)業(yè)務收入占其全球收入的21%。并且跨國藥企仍在重押中國市場，安進就曾表示未來1/4的收入增長主要來自于中國和日本市場的擴張。諾華計劃在2024年在華業(yè)務翻番，未來5年在中國提交50個新藥申請?？鐕幤髮χ袊袌龅男坌倪M一步加劇了國內(nèi)創(chuàng)新藥企的競爭難度。
資料來源：各公司2019年報，Wind，海通證券研究所
而反觀本土醫(yī)療器械領(lǐng)域，在競爭環(huán)境上承受跨國企業(yè)的壓力小的多。本土器械企業(yè)不僅占據(jù)了市場主動權(quán)，成為國內(nèi)市場的主要玩家，而且在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)有所突破，開始揚眉吐氣。
比如，在技術(shù)含量較高的第三類醫(yī)療器械方面，2019年共有1335項獲批，境內(nèi)有1055項，占比達79.0%。并且，自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序開啟以來至2019年末，共73個創(chuàng)新器械獲批，其中國產(chǎn)72個，占比高達98.63%。在跨國器械公司在中國區(qū)的業(yè)績方面，也與跨國藥企在華表現(xiàn)截然不同，這些器械公司不僅在中國區(qū)的業(yè)務占比甚小，甚至部分器械公司都未單獨披露中國區(qū)收入。
一、本土高端器械企業(yè)涌現(xiàn)，邁瑞達3000多億市值
截至2020年7月底，全國醫(yī)療器械上市企業(yè)達到69家。2019年我國醫(yī)療器械上市TOP10企業(yè)共計營收612.7億元。其中邁瑞醫(yī)療以165.56億元營收穩(wěn)居第一，同比增長83.39%。
醫(yī)療器械板塊被市場看好。從2019年至2020年5月16日，wind醫(yī)藥行業(yè)整體漲幅66.39%，而申萬器械子板塊附加整體上漲達116%，明顯跑贏其他子板塊。并且，近年來中國醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展較快，2019年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達6000億元。近20年以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值一直保持兩位數(shù)的增長，多數(shù)中低端國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量及性能已非常接近進口設備，完全能夠滿足多數(shù)醫(yī)院需求，部分高端國產(chǎn)設備性價比較高，亦能部分替代進口設備。
對于頭部器械企業(yè)來說市場空間巨大。2019年我國醫(yī)療器械上市TOP10企業(yè)營還遠小于當年全球醫(yī)療器械龍頭美敦力一家的營收2111億元。如果以成熟度較高的美國本土A股市場來看，美股過去40年，從1980年至今，醫(yī)藥行業(yè)漲幅前10的公司中，涌入的器械公司從1家變?yōu)?家。2010年-2020年醫(yī)藥漲幅前10 的公司中誕生了精密科學、德康醫(yī)療、阿比奧梅德、愛齊公司等牛股。
與醫(yī)藥企業(yè)me-too,me-better，然后再發(fā)力原研藥路徑類似。我國的醫(yī)療器械的發(fā)展之路也主要有三種模式，并且已經(jīng)有不少可圈可點的企業(yè)涌現(xiàn)。
一種是以代理起家，然后逐步自主研發(fā)，并從低端走向高端。比如邁瑞醫(yī)療、安圖生物、邁克生物等。 成立于1991年的邁瑞醫(yī)療已經(jīng)成為我國醫(yī)療器械行業(yè)的絕對領(lǐng)導者，2019年邁瑞醫(yī)療研發(fā)費用超過16億元，累計研發(fā)投入已超100億人民幣，中國醫(yī)療器械公司排名第一，市值已超3000億元。
在創(chuàng)業(yè)初期邁瑞醫(yī)療靠著當時深圳科技局提供的95萬元貸款，攻克難關(guān)，推出了公司第一款血氧飽和度監(jiān)護儀，并從此走上了自主研發(fā)的道路。如今，邁瑞醫(yī)療的產(chǎn)品及解決方案已應用于全球190多個國家和地區(qū)。在國內(nèi)市場，公司產(chǎn)品覆蓋中國近11萬家醫(yī)療機構(gòu)。在國際市場，公司已贏得美國、英國、德國、法國、意大利、西班牙等國家醫(yī)療機構(gòu)的認可。
邁瑞醫(yī)療董事長李西廷在接受媒體采訪時表示，如今，國內(nèi)已經(jīng)在監(jiān)護設備、生化試劑等細分領(lǐng)域完成了進口替代，在血球、麻醉、呼吸、大型影像設備等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了技術(shù)突破，但在超高端彩超、內(nèi)窺鏡等領(lǐng)域國內(nèi)還未能完全掌握核心技術(shù)。該公司計劃用10年的時間做到全球前20，用更長的時間擠進全球前10。
另外，是以微創(chuàng)醫(yī)療等為代表的主要從事技術(shù)含量較高的國產(chǎn)替代產(chǎn)品為主的企業(yè)。微創(chuàng)醫(yī)療已于2010年在港交所掛牌上市，其主營業(yè)務為醫(yī)療產(chǎn)品制造及銷售，覆蓋心血管及結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理及心律管理、骨科與軟組織修復、大動脈及外周血管疾病等領(lǐng)域。
還有一種就是本土創(chuàng)新新勢力，其部分國產(chǎn)原創(chuàng)甚至me better，啟明醫(yī)療、心脈醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、南微醫(yī)學就是其中的代表。8月4日，胡潤研究院發(fā)布了《蘇州高新區(qū)2020胡潤全球獨角獸榜》榜單列出了截至2020年3月31日全球成立于2000年之后、價值10億美元以上的非上市公司，聯(lián)影醫(yī)療作為醫(yī)療領(lǐng)域唯一的醫(yī)療器械獨角獸入選。聯(lián)影醫(yī)療成立于2011年，圍繞影像診斷及治療產(chǎn)品全線鋪開。其主要產(chǎn)品包括X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT）、數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)（DR）、分子影像系統(tǒng)（MI）、磁共振成像系統(tǒng)（MR）。據(jù)了解，聯(lián)影醫(yī)療牽頭了“十三五”國家重點研發(fā)計劃數(shù)字診療裝備研發(fā)重點專項“新型MRI 梯度勻場系統(tǒng)研發(fā)”和“DR/CT 探測器專用集成電路研發(fā)”項目攻關(guān)醫(yī)學影像領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)和部件——下一代磁共振的梯度線圈、功率放大器、勻場技術(shù)，以及高端CT、高端DR探測器專用集成電路等，以實現(xiàn)高端醫(yī)學影像設備的自主可控。
這些通過不同路徑發(fā)展起來的器械龍頭，已經(jīng)成為我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的主力軍。海通證券表示，國產(chǎn)化率如果還在0-10%的過程，說明企業(yè)還在技術(shù)積累和布局渠道的前期階段。一旦某一器械的國產(chǎn)化率超過的20%-30%以后，將會突飛猛進，迅速進入30%甚至＞50%的國產(chǎn)替代進程。而現(xiàn)在化學發(fā)光設備的市場占有率正在這一臨界點上，超過了20%，但是國產(chǎn)的試劑市占率還不到20%。
不過可以想見的是，在今年新冠肺炎疫情拉動的抗體檢測和發(fā)光試劑降價大勢下，國產(chǎn)替代的速度將會進一步提高。另外，還在國家政策大力支持下，以及我國企業(yè)生產(chǎn)的部分醫(yī)學影像、生化分析類中高端產(chǎn)品已日趨滿足國內(nèi)市場需求的前提下，國產(chǎn)醫(yī)療設備進口替代率繼續(xù)提高。
二、心血管類本土創(chuàng)新企業(yè)大爆發(fā) 細分領(lǐng)域龍頭長期霸占市場
全球器械市值TOP10公司主營業(yè)務主要集中在包括心血管、骨科和IVD等領(lǐng)域。而我國本土器械企業(yè)也已在這些方面有了較為突出的表現(xiàn)。從創(chuàng)新活躍度來看，2014年國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序開啟以來，截止2019年末，共獲批73個創(chuàng)新器械，其中心腦血管器械27個，占比37%，分子診斷和影像分別為15、10個，占比21%、14%，其他領(lǐng)域有神經(jīng)（7%）、眼科（7%）、外科（5%）、骨科（4%）等。截止2019年末，共獲批73個創(chuàng)新器械，其中心腦血管器械27個，分子診斷和影像分別為15、10個。
從資本反應來看，從2016年起我國醫(yī)療器械行業(yè)并購數(shù)已達到700起，累計并購金額超過230億美元。尤其是高值耗材中的心血管器械領(lǐng)域。比如TAVR領(lǐng)域心臟瓣膜獨角獸公司啟明醫(yī)療和心內(nèi)介入器械龍頭公司康德萊醫(yī)械赴港獲得財務投資人基石認購，曾一度引發(fā)行業(yè)關(guān)注。還有，2019年藍帆醫(yī)療以13.9億元收購瑞士從事結(jié)構(gòu)性心臟病介入瓣膜產(chǎn)品的企業(yè)NVT AG的全部股權(quán)；遠翼投資、國投創(chuàng)新、經(jīng)緯中國、禮來亞洲基金等投資沛嘉醫(yī)療C輪1億美元融資，加速自身心腦血管介入平臺的建設等等。
外科微創(chuàng)化已經(jīng)成為資本追逐的熱點。以微創(chuàng)介入治療的代表PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）為例，2007年我國PCI共有14.3萬例，同期新冠脈搭橋為1.8-2萬例。而到2017年，中國心血管病報告顯示全國PCI數(shù)量已經(jīng)打到75.3萬例，2017年中國心外科手術(shù)和體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書，同期冠脈搭橋術(shù)4.5萬例。行業(yè)重點公司愛德華生命科學也自2007年開始實現(xiàn)逆襲。2007年，愛德華生命科學顛覆式創(chuàng)新器械經(jīng)導管心臟瓣膜Edwards SAPIEN在歐洲上市，自此公司進入發(fā)展快車道。其經(jīng)導管主動脈瓣收入實現(xiàn)了爆發(fā)式增長，市值也一路上漲。自2000年以來公司市值從8.5億美元增長至439.9億美元，實現(xiàn)了51倍的增長，漲幅大幅領(lǐng)先標普500。
隨著近兩年耗材兩票制在全國推行，以及2019年開始實施耗材帶量采購，高值耗材流通環(huán)節(jié)進一步提升集中度和行業(yè)整合力度。而2019年心血管類器械公司的上市贏家，以及被資本青睞的諸多創(chuàng)新型企業(yè)，未來有望在產(chǎn)品和研發(fā)驅(qū)動上增加橫縱并購，以進一步降低進口比例。
在骨科器械這一細分市場，國產(chǎn)器械則已經(jīng)長期霸占市場。數(shù)據(jù)顯示，自2014年以來，頭部國產(chǎn)骨科公司有威高、納通、大博、愛康、凱利泰、春立，到2019年頭部骨科器械公司基本仍在頭部。其中，春立醫(yī)療（港股）股價更是實現(xiàn)了2年10倍幅。2019年，春立醫(yī)療收入為8.55億元，營業(yè)收入同比增長71.78%。春立醫(yī)療專注于骨科植入物市場，特別是關(guān)節(jié)類產(chǎn)品。
資料來源：Wind，納通科技信評公告及債券年報（2012-2018），威高股份年報（2014-2019），海通證券研究所
而系統(tǒng)集成則成為國產(chǎn)器械公司搶先布局的方向之一。例如，安圖生物2018年推出了中國第一條醫(yī)學實驗室磁懸浮全自動流水線，一度引發(fā)行業(yè)關(guān)注；邁瑞推出了SAL 9000全自動生化免疫流水線以及重癥監(jiān)護室整體解決方案；萬孚則推出了集免疫熒光平臺、電化學的血氣、凝血、干涉生化這幾款儀器組合的“一平米實驗室”概念等。
我國醫(yī)療器械投資已經(jīng)迎來了黃金時代。一方面，在全新的器械領(lǐng)域，如TAVR、結(jié)直腸癌早篩、可吸收支架、心室輔助裝置（人工心臟）等，國產(chǎn)企業(yè)先于外企獲批，國產(chǎn)占據(jù)主導，這也意味著未來我國器械增量市場很可能由國產(chǎn)占據(jù)主導。另一方面，在傳統(tǒng)的器械領(lǐng)域，本土器械已經(jīng)在高端領(lǐng)域攻城略地，有所突破。比如在，化學發(fā)光領(lǐng)域，2019年國產(chǎn)企業(yè)邁瑞、安圖等收入增速遠快于IVD巨頭羅氏（＜10%），聯(lián)影醫(yī)療在高端MRI、PET-CT等方面打破了進口壟斷。以上種種都意味著中國醫(yī)療器械存量市場國產(chǎn)替代已經(jīng)開始有質(zhì)的變化。
文章來源：海通證券《器械黃金時代：本土創(chuàng)新的崛起》
